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ファモスタジン錠(ガスタ-)で十分?

 投稿者:院長  投稿日:2009年 7月23日(木)09時29分10秒
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   FAMOUS試験の研究グループは、血管保護の目的で低用量アスピリンを使用中の患者において、消化性潰瘍およびびらん性食道炎の予防治療としてのファモチジンの効果を評価するために二重盲検プラセボ対照無作為化第III相試験を実施した。
 Crosshouse病院(Kilmarnock)の心血管・脳血管・糖尿病クリニックから、他の心保護薬の使用の有無にかかわらず低用量アスピリン(75~325mg/日)投薬中の成人患者(18歳以上)が登録された。ベースライン時の内視鏡検査にて潰瘍あるいはびらん性食道炎の存在が否定された患者が、ファモチジン20mg×2回/日を投与する群(204例)あるいはプラセボ群(200例)に無作為に割り付けられた。
 無作為割り付け後12週目に最終的な内視鏡検査が行われた。1次エンドポイントは、12週目における新規の胃・十二指腸潰瘍あるいはびらん性食道炎の発症とした。両群とも、少なくとも1回の投与を受けた全症例が解析の対象となった。
 消化管障害が80~95%も低下、上部消化管出血は認めず、すべての割り付け例が1回以上の投与を受けITT解析の対象となった。82例(ファモチジン群:33例、プラセボ群:49例)が最終の内視鏡検査を受けなかったが、正常所見として解析された。
 12週目における胃潰瘍の発症率は、ファモチジン群が3.4%(7/204例)と、プラセボ群の15.0%(30/200例)に比べ有意に低下した(オッズ比:0.20、95%信頼区間:0.09~0.47、p=0.0002)。十二指腸潰瘍は、ファモチジン群0.5%(1/204例)、プラセボ群8.5%(17/200例)(オッズ比:0.05、95%信頼区間:0.01~0.40、p=0.0045)、びらん性食道炎はそれぞれ4.4%(9/204例)、19.0%(38/200例)(オッズ比:0.20、95%信頼区間:0.09~0.42、p<0.0001)と、いずれもファモチジン群で有意な低減効果を認めた。
 著者は、「ファモチジンは、低用量アスピリン使用中の患者における胃・十二指腸潰瘍およびびらん性食道炎の予防治療として有効である」と結論した。
 
 
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